Электрлік арбаларға арналған халықаралық сертификаттау туралы ақпаратты қалай алуға болады?

Электрлік арбаларға арналған халықаралық сертификаттау туралы ақпаратты қалай алуға болады?

Электрлік арбаларға арналған халықаралық сертификаттау ақпаратын алу негізінен келесі қадамдар мен талаптарды қамтиды:

1. Қолданылатын ережелер мен стандарттарды түсіну
Электрлік мүгедектер арбаларыәртүрлі елдер мен аймақтарда әртүрлі сертификаттау талаптары бар. ЕО-да электрлі мүгедектер арбалары Медициналық құрылғы ережесінің (MDR) [Ереже (ЕО) 2017/745] және Машиналар туралы директиваның (MD) [2006/42/EC] талаптарына сәйкес келуі керек. Бұған қоса, Электромагниттік үйлесімділік директивасы (EMC директивасы) [2014/30/EU] және төмен кернеу директивасы (LVD) [2014/35/EU] қарастырылуы керек.

2. Сәйкестікті бағалау және сертификаттау қадамдары
Өнімнің жіктелуі және сәйкестік жолын таңдау: Электрлік мүгедектер арбасының классификациясын анықтаңыз және сәйкестікті бағалаудың сәйкес жолын таңдаңыз. Электрлік мүгедектер арбалары әдетте I сыныпты медициналық құрылғылар ретінде жіктеледі, бірақ олар қуат жетектерін қамтитындықтан, оларды хабарланған орган қарауы қажет болуы мүмкін.
Клиникалық бағалау: Өндірушілер құрылғының қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеу үшін клиникалық бағалау жүргізуі керек.
Тәуекелдерді басқару: Тәуекелдерді басқару құрылғының өмірлік циклі кезінде болуы мүмкін тәуекелдерді анықтау және азайту үшін ISO 14971 стандартына сәйкес орындалады.
Техникалық құжатты дайындау: оның ішінде өнім сипаттамасы, клиникалық бағалау есебі, тәуекелдерді басқару есебі, өндіріс және сапаны бақылау құжаттары және т.б.
Сәйкестік туралы декларация (DoC): Өндіруші электрлік мүгедектер арбасының барлық қолданыстағы ЕО ережелері мен стандарттарына сәйкес келетінін көрсететін сәйкестік туралы декларацияға қол қоюы және беруі керек.
Хабарландырылған органның шолуы: өнімнің техникалық құжаттарын, тәуекелдерді басқаруды, клиникалық бағалауды және т.б. қарау және бекіту үшін хабарландырылған органды таңдаңыз.

3. CE сертификатына қойылатын арнайы талаптар
ЕО-дағы электрлік мүгедектер арбаларының CE сертификаты электрлік мүгедектер арбаларына арналған арнайы талаптар мен сынақ әдістерін көрсететін EN 12184 стандартына сәйкес болуы керек. Сынақ мазмұны механикалық қауіпсіздікті сынауды, беріктік пен тұрақтылықты сынауды, тежегіш жүйесін сынауды және электр қауіпсіздігі мен өнімділігін сынауды қамтиды.

4. FDA 510K сертификатына қойылатын талаптар
Америка Құрама Штаттарында II сыныпты медициналық құрылғылар ретінде электрлік мүгедектер арбалары FDA-ның 510K құжатын тексеруден өтуі керек. Бұған стандартты қолдану мүмкіндігін талдау, бар құжат пен деректерді іздеу, нарықты салыстыру және құжат жазу сияқты қадамдар кіреді.

5. Бекіту хатын алу
FDA 510K сертификатынан өткеннен кейін, электрлік мүгедектер арбасы өнімнің сәйкестігін растайтын негізгі құжат болып табылатын мақұлдау хатын алады.

6. Басқа сертификаттар
CE және FDA 510K сертификаттарынан басқа, электрлік мүгедектер арбалары CB сертификаты (Халықаралық электротехникалық комиссияның электр өнімдерінің сәйкестігін тексеру сертификаты) сияқты басқа халықаралық сертификаттардан өтуі қажет болуы мүмкін.

Жоғарыда көрсетілген қадамдар мен талаптарды орындай отырып, өндірушілер электрлі мүгедектер арбаларының халықаралық нарықтың нормативтік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ете алады, осылайша мақсатты нарыққа заңды және қауіпсіз түрде шыға алады.