Электрлік мүгедектер арбалары халықаралық саудада сәйкес болуы керек стандарттар
Маңызды қалпына келтіруге көмекші құрал ретінде электрлік мүгедектер арбалары халықаралық саудада барған сайын маңызды рөл атқарады. Электрлік мүгедектер арбаларының қауіпсіздігін, тиімділігін және сәйкестігін қамтамасыз ету үшін елдер мен аймақтар бірқатар стандарттар мен ережелерді тұжырымдады. Төмендегілер негізгі стандарттар болып табыладыэлектрлік мүгедектер арбаларыхалықаралық саудада мыналарды сақтау қажет:
1. ЕО нарығына қол жеткізу стандарттары
ЕО медициналық құрылғыларды реттеуі (MDR)
Электрлік мүгедектер арбалары ЕО нарығында I сыныпты медициналық құрылғылар ретінде жіктеледі. ЕО ережелеріне (ЕО) 2017/745 сәйкес, ЕО мүше мемлекеттеріне экспортталатын электрлік мүгедектер арбалары келесі талаптарға сай болуы керек:
Сәйкес ЕО уәкілетті өкілі: Өндірушілерге әртүрлі мәселелерді жылдам және дәл шешуге көмектесу үшін сәйкес және тәжірибелі ЕО уәкілетті өкілін таңдаңыз.
Өнімді тіркеу: ЕО өкілі орналасқан мүше мемлекетке өнімді тіркеу өтінішін жіберіңіз және тіркеу хатын толтырыңыз.
MDR техникалық құжаттары: MDR ережелерінің талаптарына сәйкес келетін CE техникалық құжаттарын дайындаңыз. Сонымен қатар, техникалық құжаттарды ЕО ресми рейдтік тексерулері үшін ЕО өкілі де сақтауы керек.
Сәйкестік декларациясы (DOC): Арбалар I класс құрылғыларына жатады және сәйкестік туралы декларация да қажет.
Сынақ стандарттары
EN 12183: Жүктемесі 250 кг-нан аспайтын қол арбаларына және электрлік көмекші құрылғылары бар қол арбаларына қолданылады
EN 12184: Максималды жылдамдығы 15 км/сағ аспайтын және бір жүкті және 300 кг-нан аспайтын электрлік мүгедектер арбаларына қолданылады
2. АҚШ нарығына қол жеткізу стандарттары
FDA 510(k) сертификаты
Электрлік мүгедектер арбалары Америка Құрама Штаттарында II сыныпты медициналық құрылғылар ретінде жіктеледі. АҚШ нарығына кіру үшін FDA-ға 510K құжатты тапсырып, FDA-ның техникалық шолуын қабылдау керек. FDA 510K принципі жарияланған медициналық құрылғының Америка Құрама Штаттарында заңды түрде сатылған құрылғыға айтарлықтай сәйкес келетінін дәлелдеу болып табылады.
Басқа талаптар
Тіркеу куәлігі: Америка Құрама Штаттарына экспортталатын электрлік мүгедектер арбалары да тіркеу куәлігін қамтамасыз етуі керек.
Өндіріс нұсқаулығы: Өнімнің егжей-тегжейлі нұсқаулығын қамтамасыз етіңіз.
Өндіріс лицензиясы: Өндіріс процесінің ережелерге сәйкестігін дәлелдейтін өндірістік лицензия.
Сапаны бақылау жазбалары: Өнімді өндіру процесінің сапаны бақылау жазбаларын көрсетіңіз.
Өнімді тексеру туралы есеп: Өнім сапасын дәлелдеу үшін өнімді тексеру есебін беріңіз
3. Ұлыбритания нарығына қол жеткізу стандарттары
UKCA сертификаты
Ұлыбританияға экспортталатын электрлік мүгедектер арбалары UKMDR2002 медициналық құрылғы ережелерінің талаптарына сәйкес I сыныпты медициналық құрылғылар болып табылады және UKCA сертификатына өтініш беруі керек. 2023 жылдың 30 маусымынан кейін I сыныпты медициналық құрылғылар Ұлыбританияға экспортталу үшін UKCA белгісімен белгіленуі керек.
Талаптар
Бірегей UKRP көрсетіңіз: Өндірушілер бірегей Ұлыбританияның жауапты тұлғасын (UKRP) көрсетуі керек.
Өнімді тіркеу: UKRP MHRA-да өнімді тіркеуді аяқтады.
Техникалық құжаттар: Талаптарға сәйкес келетін CE техникалық құжаттары немесе UKCA техникалық құжаттары бар.
4. Халықаралық стандарттар
ISO 13485
ISO 13485 медициналық құрылғының сапасын басқару жүйелеріне арналған халықаралық стандарт болып табылады. Бұл нарыққа шығудың тікелей талабы болмаса да, ол медициналық құрылғылардың дизайны мен өндірісінің сапасын қамтамасыз етеді.
Қорытынды
Электрлік мүгедектер арбалары өнімдердің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін халықаралық саудадағы қатаң стандарттар мен ережелерге сәйкес келуі керек. Өндірушілер мақсатты нарықтың нормативтік талаптарын түсінуі және олардың өнімдерінің тиісті сынақ стандарттары мен техникалық сипаттамаларға сәйкестігін қамтамасыз етуі керек. Осы стандарттарды сақтай отырып, электрлік мүгедектер арбалары халықаралық нарыққа кедергісіз шығып, бүкіл әлемдегі пайдаланушыларды оңалтуға арналған жоғары сапалы көмекші құрылғылармен қамтамасыз ете алады.
Жіберу уақыты: 16 желтоқсан 2024 ж