Электрлік мүгедектер арбасын өндірушілер экспорт үшін қандай біліктілікке ие болуы керек?

Электрлік мүгедектер арбасын өндірушілер экспорт үшін қандай біліктілікке ие болуы керек?
Медициналық бұйымның бір түрі ретінде экспортэлектрлік мүгедектер арбаларыбірқатар біліктілік пен сертификаттау талаптарын қамтиды. Төмендегілер негізгі біліктілік болып табыладыэлектрлік мүгедектер арбасын өндірушілерэкспорттау кезінде болуы керек:

1. Мақсатты елдің реттеуші талаптарын орындаңыз
АҚШ-тың FDA сертификаты
Электрлік мүгедектер арбалары Америка Құрама Штаттарында II сыныпты медициналық құрылғылар ретінде жіктеледі және FDA-ға 510K құжаттарды тапсырып, FDA-ның техникалық сараптамасынан өтуі керек. 510K принципі жарияланған медициналық құрылғының Америка Құрама Штаттарында заңды түрде сатылған құрылғыға айтарлықтай сәйкес келетінін дәлелдеу болып табылады.

ЕО CE сертификаты
ЕО ережесіне (ЕО) 2017/745 сәйкес электрлік мүгедектер арбалары I сыныпты медициналық құрылғылар ретінде жіктеледі. I сыныпты медициналық құрылғылар тиісті өнімді сынақтан өткізіп, сынақ есептерін алғаннан кейін және нормативтік талаптарға сәйкес стандарттарға сәйкес келетін техникалық құжаттарды құрастырғаннан кейін оларды ЕО уәкілетті өкіліне тіркеу және CE сертификаттауын тапсыруға болады.

UKCA сертификаты
Ұлыбританияға электр арбалары мен электр скутерлері экспортталады. UKMDR2002 медициналық құрылғылар ережелерінің талаптарына сәйкес олар I сыныпты медициналық құрылғылар болып табылады. Қажет болған жағдайда UKCA сертификатына өтініш беріңіз.

Швейцариялық сертификаттау
Швейцарияға электр арбалары мен электр скутерлері экспортталады. oMedDO медициналық құрылғылар ережелерінің талаптарына сәйкес олар I сыныпты медициналық құрылғылар болып табылады. Швейцария өкілдерінің талаптарына және швейцариялық тіркеуге сәйкес

2. Ұлттық стандарттар және салалық стандарттар
Ұлттық стандарттар
«Электрлі мүгедектер арбалары» терминология мен үлгі атау принциптерін, бетке қойылатын талаптарды, құрастыру талаптарын, өлшемдік талаптарды, өнімділік талаптарын, беріктік талаптарын, отқа төзімділігін, климатты, қуат пен басқару жүйесіне қойылатын талаптарды, сондай-ақ сәйкес сынақ әдістері мен тексеруді қарастыратын Қытайдың ұлттық стандарты болып табылады. электрлік арбаларға арналған ережелер.

Салалық стандарттар
«Литий-иондық аккумуляторлар мен электрлік мүгедектер арбаларына арналған аккумулятор жинақтарына арналған қауіпсіздіктің техникалық сипаттамалары» салалық стандарт болып табылады, ал құзыретті бөлім Индустрия және ақпараттық технологиялар министрлігі болып табылады.

3. Сапа менеджменті жүйесі
ISO 13485 және ISO 9001
Көптеген электрлі мүгедектер арбасын өндірушілер өнім сапасы мен менеджмент жүйелерінің халықаралық стандарттарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін ISO 13485 және ISO 9001 сапа менеджменті жүйесінің сертификатынан өтеді.

4. Аккумулятор мен зарядтағыштың қауіпсіздік стандарттары
Литий батареяларының қауіпсіздік стандарттары
Электрлік мүгедектер арбаларында қолданылатын литий батареялары GB/T 36676-2018 «Литий-ионды батареялар мен электрлік мүгедектер арбаларына арналған аккумуляторлар жинақтарына арналған қауіпсіздік талаптары мен сынақ әдістері» сияқты тиісті қауіпсіздік стандарттарына сәйкес болуы керек.

5. Өнімді сынау және өнімділікті бағалау
Өнімділік сынағы
Электрлік мүгедектер арбаларының қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз ету үшін ISO 7176 сериясы сияқты халықаралық стандарттарға сәйкес өнімділік сыналуы керек.
Биологиялық сынақ
Егер бұл электрлік мүгедектер арбасы болса, материалдың адам ағзасына зиянсыз екеніне көз жеткізу үшін биологиялық тестілеу де қажет.
Қауіпсіздік, EMC және бағдарламалық қамтамасыз етуді тексеру сынақтары
Электрлік мүгедектер арбалары сонымен қатар өнімнің электрлік қауіпсіздігі мен электромагниттік үйлесімділігін қамтамасыз ету үшін қауіпсіздік, EMC және бағдарламалық қамтамасыз етуді тексеру сынақтарын аяқтауы керек.

6. Экспорттық құжаттар және сәйкестік туралы декларация
ЕО уәкілетті өкілі
ЕО-ға экспорттау үшін өндірушілерге әртүрлі мәселелерді жылдам және дәл шешуге көмектесу үшін сәйкес ЕО уәкілетті өкілі қажет.
Сәйкестік туралы декларация
Өндіруші өнімнің барлық қолданыстағы нормативтік талаптарға сәйкестігін дәлелдеу үшін сәйкестік туралы декларацияны беруі керек.

7. Басқа талаптар
Қаптама, таңбалау, нұсқаулық
Өнімнің орамы, таңбалануы, нұсқаулары және т.б. мақсатты нарықтың нормативтік талаптарына сәйкес келуі керек.
SRN және UDI қолданбасы
MDR талаптарына сәйкес, медициналық құрылғы ретінде экспортталатын мүгедектер арбалары SRN және UDI қолдануын аяқтап, оларды EUDAMED дерекқорына енгізуі керек.

Қорытындылай келе, электрлік мүгедектер арбасын өндірушілер өнімдердің мақсатты нарыққа кедергісіз енуін қамтамасыз ету үшін өнімді экспорттау кезінде бірқатар біліктілік және сертификаттау талаптарын орындауы керек. Бұл талаптар өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін ғана емес, сонымен қатар сапа менеджменті жүйелерін, батарея қауіпсіздігі стандарттарын, өнімді сынау мен өнімділікті бағалауды және басқа аспектілерді қамтиды. Осы ережелерді сақтау электрлік мүгедектер арбасын өндірушілердің әлемдік нарықта сәтті бәсекеге қабілетті болуын қамтамасыз етудің кілті болып табылады.